郑州郑之穗企业管理咨询有限公司

　　一、对医疗器械类规则进行修改

　　阿里巴巴对现行的《违禁信息发布行为处理规则》的第七条药品、医疗器械类规则进行修订。

　　新修订的规则于2018年6月6日正式生效。

　　新规要求药品、医疗器械类商家必须取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》(批发范围)或《第二类医疗器械经营备案凭证》(批发范围)和《医疗器械网络销售备案凭证》和《医疗器械注册证》，才可发布第2类、第3类医疗器械产品。

　　同时，删除(七)药品、医疗器械类第9条未取得《医疗器械注册证》、《医疗器械经营许可证》发布隐形眼镜及护理液信息。

　　二、卖家必须提交医疗器械网络销售备案凭证

　　1688表示，根据《医疗器械网络销售监督管理办法》的第八条 “从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案”。

　　该法规于2018年3月1日生效，根据新法规要求，网络销售第一类、第二类、第三类医疗器械，医疗器械的生产或经营单位，均需要到当地市食品药品监督管理局进行医疗器械网络销售备案。

　　 丨医疗器械网络销售备案办理注意事项：

　　1、网络销售备案证各地落地时间有先后，平台在各地备案落地之前不会强制开启备案证准入，目前不做准入资质强审核，但开放入口给商家，要求商家去办理并自行上传。

　　2、1688备案单位：杭州阿里巴巴广告有限公司

　　备案号：(浙)网械平台备字[2018]第00001号

　　 丨《医疗器械网络销售备案凭证》办理条件：

　　1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案;

　　2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。

　　3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。